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国内CGT企业临床申报进展

国内CGT企业临床申报进展

近年来,细胞与基因治疗(CGT)已成为继小分子靶向药物、抗体药物后最受关注的生物技术领域之一,也被业界看作是下一个十年黄金赛道。尤其是近几年在技术、资本和政策的驱动下,全球CGT行业快速升温。在国内,CGT赛道的研发也是如火如荼地开展,大量CGT药物进入临床阶段,而本文就国内企业在2022年7~9月CGT领域最新临床申报进展做了全盘梳理。

在整个第三季度,CGT领域一共有26款细胞疗法(包括免疫细胞疗法与干细胞疗法)、12款基因疗法(包括体内和体外、溶瘤病毒)和3款核酸药物(包括mRNA与小核酸)申报临床,进展喜人。特别是在适应症上的差异化布局,让我们尤为期待下一个季度的进一步表现。

细胞治疗领域

随着近几年新技术的不断涌现,细胞免疫治疗的临床研究也日渐成熟,继CAR-T之后新型免疫细胞疗法例如TCR-T、TIL等疗法相继迈入临床,适应症也从集中的血液肿瘤拓展到实体瘤、自身免疫疾病等领域。在今年第三季度申报临床的免疫细胞疗法中,CAR-T依然是主角,占据半壁江山。但值得注意的是,在适应症方面,实体瘤远超血液瘤,这也将是未来免疫细胞疗法征战的主场。血液瘤中则以NHL为主,相比之前的CAR-T产品也具有一定的差异性。总体而言,我们可以看到现阶段国内细胞治疗药物研发与监管的“中国速度”。

基因疗法

基因疗法的出现为“一次治愈”带来了希望,其在治疗恶性肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、罕见病等重大难治性疾病领域潜力巨大。近些年,在技术的革新以及利好政策的支持下,国内在基因治疗领域已取得显著成效。同时,众多布局者也正积极推进其药物研发进程,据统计,在今年1~9月,CDE在基因治疗领域共受理了溶瘤病毒(5款)、自体干细胞基因疗法(2款)以及AAV基因疗法(10款),共涉及14家企业。以下推荐阅读将对相关企业以及管线最新临床进展进行重点介绍。


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目前,全球生物医药产业发展处于快速上升期,在后疫情时代,医药健康行业也将迎来新一轮的变革与机遇。而CGT药物作为未来医药领域发展的“潜力股”,是目前最受关注的、同时也是增速最快的创新医药领域之一,这种快节奏不仅体现在目前相关研发管线与临床试验的布局,也体现在全球CGT市场的快速增长中,据权威机构预测,到2025年,全球CGT治疗市场规模将达437亿美元,中国整体市场规模也将达到30亿美元,复合年增长率约为276%。

可以看到,CGT行业目前已经驶在了从萌芽期到商业化阶段的“快车道”上,也正在从一个新兴的治疗形式逐渐走向成熟。相信随着研究的深入以及相关政策的落地,细胞与基因治疗领域将会有更多产品走向商业化,造福更多患者。